Annexe 21 des Bonnes pratiques de fabrication – Importation de médicaments vétérinaires
La nouvelle annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (BPF) a été publiée par la Commission Européenne le 16/02/2022 dans EudraLex Vol. 4, avec une entrée en vigueur six mois après sa publication, soit depuis le 21/08/2022. La version française de ce document est désormais disponible (ici).
Afin de contribuer au maintien de l’alignement des exigences au niveau français, cette traduction est le résultat d’une collaboration entre l’Anses et l’ANSM.
L’annexe 21 définit les principes et exigences applicables à un titulaire d'une autorisation de fabrication important des médicaments vétérinaires fabriqués en dehors de l'UE/EEE. Elle vient compléter les lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de fabrication et par voie de conséquence la décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires du Directeur Général de l’Anses. Il est à noter que l’annexe 21 ne reprend pas toutes les exigences relatives aux activités d’importation des médicaments vétérinaires qui peuvent déjà figurer dans d’autres parties des lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de fabrication et qui continuent donc de s’appliquer.