Modalités de déclaration des arrêts de commercialisation ou abandons d’AMM de médicaments vétérinaires en France
L’alinéa 13 de l’article 58 du règlement européen 2019/06, précise que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit informer les autorités compétentes, par anticipation, de toute cessation de commercialisation d’un médicament vétérinaire, des motifs qui la justifient et de toute mesure qu’il compte prendre.
Par ailleurs, à la demande du gouvernement français et en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes françaises, l’OMS (Organisation mondiale de la santé) a conduit un projet financé par la Commission européenne (PARS : programme d’appui aux réformes structurelles). Ce dernier visait à identifier les causes de pénuries et de manques de disponibilité des antibiotiques hors brevet en France en médecine humaine comme en médecine vétérinaire et à proposer des solutions efficaces au niveau national et européen pour y remédier tout en préservant l’environnement (approche Une seule santé / One Health)[1].
Ce projet a conduit à retenir en médecine vétérinaire les deux actions prioritaires suivantes :
- Mettre en place une procédure permettant aux industriels d’informer du retrait d’un antibiotique du marché ou son intention de le faire : pilote ANMV – partenaire SIMV (Syndicat de l'industrie du médicament et diagnostic vétérinaires),
- Prévenir des retraits d’antibiotiques du marché en établissant des partenariats et en facilitant le transfert d’AMM (autorisations de mise sur le marché) : pilote SIMV – partenaire ANMV.
Alors que ces actions ne concernaient initialement que les antibiotiques, l’ANMV et le SIMV ont, d’un commun accord, décidé de l’appliquer à l’ensemble des médicaments vétérinaires.
C’est pourquoi l’ANMV a défini avec le SIMV une démarche coordonnée au travers de Bonnes Pratiques portant sur la gestion anticipée d’une suspension de commercialisation et/ou d’un abandon d’AMM d’un médicament vétérinaire.
Dans le cadre de ces bonnes pratiques, le responsable de la mise sur le marché ou le titulaire de l’AMM utilise la fiche de déclaration de « projet de suspension de commercialisation et/ou d’abandon d’AMM d’un médicament vétérinaire » qu’il aura pris soin de remplir précisément avant sa transmission à l’Agence.
Après examen des données fournies, l’impact de l’arrêt de commercialisation sur le marché national est évalué. Dans le cas d’un fort impact, la recherche de mesures transitoires et alternatives est poursuivie. En parallèle, les projets d’abandon d’AMM sont transmis au SIMV, après accord du titulaire (ou de son représentant).
Les industriels qui seraient intéressés par d’éventuelles reprises d’AMM contactent directement le SIMV (contact@simv.org).