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Mis à jour le 08/09/2016

Soumission électronique des dossiers d'AMM - médicaments vétérinaires

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

Depuis le 1er janvier 2010, l’Anses ANMV accepte la soumission des dossiers au format électronique pour les demandes d’AMM, de modification, de transfert  ou de renouvellement d’AMM. Ce mode de soumission reste optionnel. Le format papier est toujours accepté.

Gestion de la soumission électronique

Lors de la soumission électronique de dossiers à l’Anses-ANMV, il est souhaitable de ne pas envoyer en parallèle un dossier papier pour la même procédure. De la même façon, il est préférable que l’envoi électronique ne se fasse que par un seul et unique media de soumission, sans soumission simultanée par un autre média électronique.

Format et structure du dossier

La ligne directrice européenne « Guideline on the specifications for provision of an electronic submission for a veterinary medicinal product» doit être respectée.

Si la structure proposée par cette ligne directrice n’est pas adaptée à la demande déposée (dossier abrégé,variation…), les principes généraux tels que présence d’une table des matières indexée, taille des fichiers, dénominations des répertoires doivent quand même être appliqués.

Tout dossier soumis au format électronique dont l’évaluation s’avérerait impossible pour des raisons matérielles ou techniques, incluant notamment le non respect de la ligne directrice européenne, pourra faire l’objet d’un refus de validation ou de prise en compte du dossier.

La version électronique devra être accompagnée d’une lettre de couverture (modèle européen pour les nouvelles demandes d’AMM)

 

Validation technique du dossier électronique

Un outil de validation technique des dossiers électroniques « VNeeS Checker » a été développé en coopération par les agences belge et française et doit être utilisé par le demandeur avant la soumission du dossier à l’Anses-ANMV afin de vérifier la conformité technique du dossier.

Le format VNeeS sera obligatoire pour les procédures d’octroi d’AMM en procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée dès le début de l’année 2016. Il le deviendra pour les autres procédures début 2017. L’outil de validation VNeeS Checker sera donc la référence en cas de désaccord sur la validation technique d’un dossier.

Télécharger l’outil de validation technique

Voir page s'y référant

 

Mode de transmission

La soumission électronique via la plateforme CESP (Common European Submission Platform) doit être privilégiée. Le CESP (Common European Submission Platform) est un dispositif permettant la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.

 Il est développé par l’Agence du médicament irlandaise (Irish Medicines Board) et sa mise en œuvre est placée sous l’égide des Chefs d’agences (Heads of Medicines Agencies – HMA).Ce dispositif permet la transmission de dossiers de façon sécurisée, sans limite de taille, à plusieurs destinataires simultanément (plusieurs Agences de santé).Il fonctionne à sens unique : la transmission s’effectue uniquement vers les Agences.

Dans le cadre d’une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés dans laquelle elle s’inscrit, l’ANMV offre la possibilité aux demandeurs de lui soumettre leurs dossiers d’AMM en utilisant le dispositif CESP : nouvelles demandes d’AMM, demandes de modifications d’AMM, renouvellements, transferts ...

Les demandeurs sont vivement encouragés à soumettre des dossiers selon ce nouveau cadre.

Pour toute soumission électronique à l’ANMV via le CESP, il est proscrit de déposer en parallèle tout ou partie des modules sur support papier ou CD/DVD.

Le non respect de cette consigne sera susceptible d’entraîner un ralentissement du processus de traitement du dossier soumis. Par ailleurs, les demandeurs ne sont pas tenus d’informer au préalable l’ANMV de leur intention de soumettre des dossiers via le CESP.

Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur son site Internet :cesp.hma.eu

Ce site Internet :

  • précise les Agences autorisant la transmission de dossiers via le CESP ;
  • détaille la procédure d’enregistrement des demandeurs souhaitant utiliser le CESP ;
  • décrit le processus de transmission des dossiers ;
  • met à disposition des tutoriels d’utilisation ainsi qu’un jeu de questions/réponses.

Cependant, si l’utilisation de la plateforme n’est pas possible, les demandeurs peuvent soumettre leurs dossiers au format électronique par CD/DVD accompagné d’une lettre de couverture.

Les CD ou DVD doivent être identifiés par les informations suivantes : Nom du ou des médicaments vétérinaires, numéro de procédure et n° de dossier ANMV, type de demande, demandeur, date et n° de version, date du calendrier de la procédure à laquelle l’envoi correspond (J0, J106…).

Pour des raisons de facilité de gestion, de prise en charge des demandes, et comme cela est précisé dans la ligne directrice, le support ne doit pas être protégé par un mot de passe.

En termes de nombre d’exemplaires de dossier, un seul CD/DVD du dossier complet est à transmettre à l’ANMV. Si la plateforme CESP est utilisée pour la soumission du dossier, il n’est alors pas nécessaire d’envoyer un CD ou DVD.

La transmission par message électronique/Eudralink est acceptée uniquement pour les demandes de modification, transfert, et pour les réponses aux listes de questions. Pour ce type de transmission, deux boîtes aux lettres ont été mises en place : esubimmuno@anses.fr(médicaments immunologiques) et esubpharma@anses.fr (médicaments chimiquement définis et homéopathiques).

Seules ces adresses doivent être utilisées. La prise en charge des demandes/compléments transmis à une autre adresse n’est pas garantie. Pour les procédures européennes, l’envoi de documentation sur ces boîtes aux lettres ne dispense pas des contacts e-mails avec le Rapporteur en charge de la procédure. 

Tout comme les CD/DVD, les e-mails/Eudralinks doivent être identifiés par les informations suivantes : Nom du ou des médicaments vétérinaires, numéro de procédure et n° de dossier ANMV, type de demande, demandeur, date et n° de version, date du calendrier de la procédure à laquelle l’envoi correspond (J0, J106…). Les Eudralinks doivent avoir une durée de validité raisonnable permettant une prise en charge du dossier.

L’utilisation de ce mode de transmission n’exempte pas de l’application de la ligne directrice. En particulier, les fichiers doivent être présentés dans une arborescence (fichiers zippés dans une même archive) permettant ainsi une extraction en une seule opération. Si la structure proposée par cette ligne directrice n’est pas adaptée à la demande déposée, les principes généraux tels que présence d’une table des matières indexée, taille des fichiers, dénominations des répertoires doivent quand même être appliqués.

Contact : unité enregistrement : enreg@anses.fr

 

Formulaire électronique de demande d’AMM, de modification et de renouvellement d’AMM pour les médicaments vétérinaires

L’agence européenne du médicament a établi, en octobre 2014, une stratégie relative à la soumission électronique des demandes d’AMM dont l’objectif affiché est de réduire la charge administrative des agences nationales ainsi que celle des demandeurs/titulaires d’AMM.

Les formulaires de demande existants aujourd’hui au format word et publiés sur le site de la Commission Européenne vont être remplacés par des formulaires électroniques (eAF) dont l’usage va progressivement devenir obligatoire selon le calendrier suivant :

Ø Depuis le 1er juillet 2015 : l’utilisation des formulaires électroniques est obligatoire pour les procédures centralisées pour les médicaments humains et vétérinaires.

Ø A compter du 1er janvier 2016 : l’utilisation des formulaires électronique devient obligatoire pour toutes les autres procédures européennes (reconnaissance mutuelle, décentralisée) pour les médicaments humains et vétérinaires. L’utilisation du formulaire électronique est également fortement recommandée pour les procédures nationales en France.

 

Voir "Mise en place du formulaire électronique de demande d’AMM/modification et renouvellement d’AMM pour les médicaments vétérinaires Mars 2015"